近日，輝瑞公司宣布第三代ALK抑制劑博瑞納®（Lorbrena®，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）獲國家藥品監督管理局批準，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這也是中國獲批的第三代ALK抑制劑。

ALK基因簡介

ALK最早是在間變性大細胞淋巴瘤（ALCL)的一個亞型中被發現的，因此定名為間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）。隨后，在發現非小細胞肺癌中有ALK基因重排之前，在彌漫性大B細胞淋巴瘤和炎癥性肌纖維母細胞瘤（IMT）中分別發現了有多種類型的ALK基因重排，至此證明ALK是強力致癌驅動基因。

非小細胞肺癌（NSCLC）的一個重要的臨床亞型是ALK基因融合，以EML4-ALK融合突變為主，EML4-ALK融合有不同的融合亞型。EML4-ALK融合的常見亞型：v1、v2、v3a、v3b、v4、v5a、v5b、v6、v7。

間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）基因融合在我國非小細胞肺癌中的發生率約5.6%，其中腺癌的發生率為6.6%~9.6%。之所以ALK突變被稱為“鉆石突變"，一方面是因為其突變頻率并不高，ALK+的患者像鉆石一樣稀有；另一方面則是因為患者對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）類靶向藥治療有較好的應答。罹患癌癥當然是不幸的，但有ALK+算是不幸中的“萬幸"。

ALK檢測方法

選擇準確、快速、恰當的ALK檢測方法，篩選出適用ALK抑制劑的目標人群具有重要臨床意義。目前國內外對ALK突變采用的主要檢測方法，包括熒光原位雜交（FISH）、免疫組化染色（IHC）、熒光定量PCR（RT-PCR）及二代測序（NGS）等。

ALK檢測的室內外質控

1.檢測實驗室應在臨床應用前建立及優化ALK檢測規范化操作流程，并進行必要的性能驗證。

2.檢測實驗室應定期參加ALK檢測室間質評活動，每年至少2次。

3.檢測實驗室均應設置陰、陽性對照。

4.檢測實驗室應制定專人負責ALK基因檢測的質量控制，定期組織人員比對、培訓及數據總結和分析。

我們可以提供ALK多種突變類型的診斷標準品，保證診斷方法的檢測限、靈敏度、穩定性。

部分產品數據圖

ALK p.F1174L Reference Standard CBP10225

AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3a Fusion CBP20184R

AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3b  Fusion CBP20185R

AI-Edigene® EML4(E18)-ALK (E20) v1 Fusion CBP20169R

AI-Edigene® EML4(E20)-ALK (E20) Fusion CBP20168R

EML4(E13)-ALK(E20) Fusion CBP20020R

NPM1-ALK Fusion CBP20032R

ALK-PTPN3 Fusion CBP20073R