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技術文章 / article
人乳頭瘤病毒HPV核酸檢測標準品
原載自：www.xrpalvh.cn[技術資料頻道] 2024-07-18 瀏覽次數：847
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據WHO報告，宮頸癌是全球婦女第四大常見癌癥，2022年有大約66萬例新發病例。在我國，子宮頸癌發病率在惡性腫瘤中居第二位，位于乳腺癌之后。目前已經明確高危型人乳頭瘤病毒（human papilloma virus，HPV）持續感染是宮頸癌及癌前病變發生的必要因素，即宮頸發生癌變的過程中，HPV 感染是最為關鍵的環節。對于90%的人來說，身體會自行控制感染。高風險類持續人乳頭狀瘤病毒感染是引起宮頸癌的原因，并與外陰癌、陰道癌、口腔/喉嚨癌、陰莖癌和gangmen癌有關。預防性接種人乳頭狀瘤病毒疫苗可以預防這些癌癥。另外，人乳頭狀瘤病毒篩查和治療癌前病變是預防宮頸癌的一種有效方法。
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預防與篩查
鑒于人乳頭狀瘤病毒引起的宮頸癌所產生的全球公共衛生負擔，世界衛生大會（WHA73.2號決議）通過了《加速消除作為公共衛生問題的宮頸癌全球戰略》，并提出了以下具體目標：90%的女童在15歲前全程接種人乳頭狀瘤病毒疫苗；70%的婦女在35歲之前接受高效檢測方法的篩查，然后到45歲再次篩查；以及90%確診患有宮頸疾病的女性接受治療（90%患有癌前病變的女性得到治療；90%的侵入性癌癥患者得到管理）。
國家衛健委發文《關于印發加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030）的通知》提出：到2025年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%。
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HPV核酸檢測
目前宮頸癌篩查技術主要有細胞學檢測、HPV檢測和陰道鏡組織活檢。其中細胞學檢測和 HPV檢測的采樣流程簡單，有條件實現覆蓋大范圍人群的篩查，是臨床上最常見的宮頸癌初篩方法，適用于宮頸癌發病風險人群分流；陰道鏡組織活檢相對于細胞學檢測和 HPV 檢測具備更高的特異性，但其樣本采集過程對患者損傷程度也較高，適用于對初篩后有宮頸癌發病風險人群的進一步確診。
依據WHO國際癌癥研究機構（IARC）及其他國際組織的研究成果，將HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13種基因型列為高危型別，26、53、66、73、82等5種基因型列為中等風險型別，統稱為高危型別。持續感染過程中病毒的E6和E7基因可能與宿主 DNA 發生整合，導致宮頸上皮內瘤樣病變（CIN）甚至宮頸癌。低危型HPV主要包括 HPV6、11、42、43、44等，可能引起生殖器疣或其他良性病變。
目前國內常見的核酸檢測方法有：
HPV核酸檢測與標準品
根據《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識》（2022）中的要求，實驗室應建立標準操作流程，并在開展臨床檢測前及檢測過程中發現與檢測系統可能相關的影響檢測結果的問題時，均應對檢測系統進行性能驗證。目前 HPV檢測性能驗證按照定性檢測項目的性能驗證要求進行，包括測量精密度、符合率、檢出下限、抗干擾能力、交叉反應等。
（1）室內質控：每批檢測至少應包含 1 份陰性質控品和 1 份陽性質控品。陽性質控應包含常見的 HPV 高危型別（如 HPV16、18、52、58 等）中的一種或多種。陰性和陽性質控均應參與從提取到擴增檢測的全過程。
（2）室間質評：實驗室應參加省市級及以上臨床檢驗中心組織的室間質評，每年至少2次。
在試劑盒注冊申報方面，《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》中對企業參考品的相關描述：企業參考品的核酸性質（DNA或RNA）應與產品預期檢測的靶物質一致。鑒于HPV病毒尚不能體外培養，企業參考品可采用感染HPV的細胞系，也可采用人工克隆或合成的HPV基因組DNA（或轉錄RNA）等。
HPV標準品
來源于整合 HPV全基因組序列的人源細胞系，確保細胞的基因組背景和人類細胞類似，適配多種先進的分子生物學檢測方法，如熒光定量PCR、PCR-反向點雜交、PCR-微流控芯片法、熒光PCR-熔解曲線法等。
產品特點
1.
涵蓋18種高危型和9種低危型（并在持續更新中），可滿足市面試劑盒質控需求；
2.
整合HPV全基因組，包含常見L1、E5/E6等檢測區段；
3.
設置低、中、高三種質控水平，滿足不同的檢測需求；
4.
細胞形式產品參與全流程質控，可同時滿足DNA/RNA的檢測；
5.
一代測序和數字PCR雙重鑒定，確認準確無交叉；
6.
數字PCR精準定量，拷貝數可與國際標準物質溯源；
7.
人類細胞背景，更好模擬臨床樣本，并具備可再生性；
8.
可持續穩定供應、批間差異小；
9.
ISO9001 ISO13485雙體系認證，產品質量有保障。
科佰生物
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